글

라벨이 의약품안전인 게시물 표시

마운자로·위고비 불법 반입 폭증… '짝퉁' 비만치료제 유통에 국민 건강 비상

이미지
마운자로·위고비 불법 반입 폭증… '짝퉁' 비만치료제 유통에 국민 건강 비상 살 좀 빼보려고 인터넷으로 비만치료제를 검색해본 적 있으신가요? 저도 솔직히 그랬습니다. 그런데 올해 들어 8월까지만 해도 마운자로·위고비 불법 반입 적발 건수가 5천 건을 넘어섰고, 그중 일부는 감정 결과 위조품으로 판명됐습니다. 처음 이 뉴스를 접했을 때 등골이 서늘했던 건, 저 역시 한때 그 검색창 앞에 서 있었기 때문입니다. 직구로 살 빼는 게 정말 더 쉬운 길일까 주변에서 마운자로 주사 한 달 만에 몇 킬로가 빠졌다는 이야기를 들을 때마다, 저는 솔직히 흔들렸습니다. 병원에 가서 정식으로 처방받으려면 비만 관련 진료를 받아야 하고, 약값도 만만치 않은 데다 공급이 딸려 원하는 시기에 바로 맞기도 어렵다는 말이 여기저기서 들렸거든요. 그러다 보니 자연스럽게 '해외 직구로 좀 더 싸게 살 수 없을까' 하는 생각이 스쳤습니다. 검색해보면 인도나 일본발 제품을 개인 통관으로 받았다는 후기도 꽤 있었고, 가격도 국내 정식 처방가의 절반 이하였으니까요. 그런데 제가 직접 더 찾아보니 이건 단순한 절약이 아니었습니다. 식약처가 정한 수입요건(GMP 인증, 국내 허가 심사 등 의약품 품질 기준 충족 여부)을 갖추지 않은 채 해외에서 의약품을 들여오는 행위 자체가 불법입니다. 수입요건이란 해당 의약품이 국내에서 유통되기 위해 반드시 통과해야 하는 품질·안전성 심사 절차를 뜻합니다. 이 절차를 건너뛴 제품은 성분이 제대로 들어 있는지, 보관 상태가 적절했는지 아무도 보장할 수 없는 셈이죠. 2024년 단 4건에 불과하던 적발 건수가 2025년에는 1천 건을 돌파했고, 2026년 들어선 8월까지만 5천 건을 넘겼습니다. 불과 2년 만에 폭발적으로 늘어난 수치입니다. 수요가 폭증한 만큼, 그 수요를 먹잇감으로 삼는 불법 유통망도 그만큼 빠르게 커졌다는 의미입니다. 불법반입 경로별로 뭐가 다를까 적발 경로를 보면 국제우편이 가장 많고, 그다음이 ...

식약처는 누구를 위해 존재하는가? 제넨셀 데이터 조작 판결에도 승인 취소 없는 무책임한 행정

이미지
식약처는 누구를 위해 존재하는가? 제넨셀 데이터 조작 판결에도 승인 취소 없는 무책임한 행정 1심 재판에서 동물실험 부작용 데이터가 고의로 삭제됐다는 사실이 판결문에 명시됐는데도, 식품의약품안전처가 임상시험계획 승인을 그대로 유지한 사실이 확인됐습니다. 제넨셀 코로나19 치료제 사건을 처음 접했을 때, 저도 처음엔 행정 절차상 불가피한 상황이겠거니 했습니다. 그런데 파고들수록 납득하기 어려운 부분이 하나둘씩 보이기 시작했습니다. 자료조작: 햄스터 한 마리가 드러낸 민낯 솔직히 이건 예상 밖이었습니다. 1심 판결문을 보면, 코로나19 치료제 동물실험에서 햄스터 5마리 중 1마리가 폐사했고 살아남은 개체군에서도 폐 비대증이 관찰됐습니다. 그런데 제넨셀 대표 강모씨 등은 이 결과를 삭제한 채 임상시험계획서를 제출했습니다. 이 부분은 재판에서 사실로 인정됐습니다. 임상시험계획서(IND, Investigational New Drug Application)란 신약이 사람을 대상으로 실험에 들어가기 전에 당국에 제출하는 핵심 문서입니다. 쉽게 말해 "이 약이 동물에서 이 정도 효과와 안전성을 보였으니, 사람에게도 써보겠습니다"라고 허가를 구하는 신청서입니다. 여기에 부작용 데이터를 빼고 제출했다는 것은 단순 실수가 아니라, 심사 자체를 처음부터 왜곡한 행위입니다. 제약 바이오 분야를 곁에서 지켜보면, 비임상(非臨床) 단계 즉 동물실험 단계에서 나온 독성 데이터는 임상 설계 전체의 뼈대가 됩니다. 비임상 데이터란 사람이 아닌 동물이나 세포를 대상으로 약물의 안전성과 효능을 확인하는 전(前) 단계 실험 결과를 말합니다. 이 데이터가 신뢰를 잃으면, 그 위에 쌓인 임상 계획 전체가 흔들릴 수밖에 없습니다. 5마리 중 1마리 폐사라는 수치는 결코 작지 않습니다. 임상 용량과 독성 한계를 추정하는 핵심 근거가 될 수 있으니까요. 일반적으로 임상시험 승인 과정이 꼼꼼할 거라고 알려져 있지만, 제 경험상 서류 심사는 제출된 자료가 형식 요건을 갖...