식약처는 누구를 위해 존재하는가? 제넨셀 데이터 조작 판결에도 승인 취소 없는 무책임한 행정
식약처는 누구를 위해 존재하는가? 제넨셀 데이터 조작 판결에도 승인 취소 없는 무책임한 행정 1심 재판에서 동물실험 부작용 데이터가 고의로 삭제됐다는 사실이 판결문에 명시됐는데도, 식품의약품안전처가 임상시험계획 승인을 그대로 유지한 사실이 확인됐습니다. 제넨셀 코로나19 치료제 사건을 처음 접했을 때, 저도 처음엔 행정 절차상 불가피한 상황이겠거니 했습니다. 그런데 파고들수록 납득하기 어려운 부분이 하나둘씩 보이기 시작했습니다. 자료조작: 햄스터 한 마리가 드러낸 민낯 솔직히 이건 예상 밖이었습니다. 1심 판결문을 보면, 코로나19 치료제 동물실험에서 햄스터 5마리 중 1마리가 폐사했고 살아남은 개체군에서도 폐 비대증이 관찰됐습니다. 그런데 제넨셀 대표 강모씨 등은 이 결과를 삭제한 채 임상시험계획서를 제출했습니다. 이 부분은 재판에서 사실로 인정됐습니다. 임상시험계획서(IND, Investigational New Drug Application)란 신약이 사람을 대상으로 실험에 들어가기 전에 당국에 제출하는 핵심 문서입니다. 쉽게 말해 "이 약이 동물에서 이 정도 효과와 안전성을 보였으니, 사람에게도 써보겠습니다"라고 허가를 구하는 신청서입니다. 여기에 부작용 데이터를 빼고 제출했다는 것은 단순 실수가 아니라, 심사 자체를 처음부터 왜곡한 행위입니다. 제약 바이오 분야를 곁에서 지켜보면, 비임상(非臨床) 단계 즉 동물실험 단계에서 나온 독성 데이터는 임상 설계 전체의 뼈대가 됩니다. 비임상 데이터란 사람이 아닌 동물이나 세포를 대상으로 약물의 안전성과 효능을 확인하는 전(前) 단계 실험 결과를 말합니다. 이 데이터가 신뢰를 잃으면, 그 위에 쌓인 임상 계획 전체가 흔들릴 수밖에 없습니다. 5마리 중 1마리 폐사라는 수치는 결코 작지 않습니다. 임상 용량과 독성 한계를 추정하는 핵심 근거가 될 수 있으니까요. 일반적으로 임상시험 승인 과정이 꼼꼼할 거라고 알려져 있지만, 제 경험상 서류 심사는 제출된 자료가 형식 요건을 갖...